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第二類醫療器械產品首次注冊

更新時間:2021/7/14    作者:   瀏覽次數:1062


一、審查標準


《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管[2014]209號)第一款。一、境內第二類醫療器械注冊審批
(一)受理
1.受理的申報資料格式應當符合下列要求
(1)申報資料應有所提交資料目錄。
(2)申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
(3)申報資料一式一份,其中產品技術要求一式兩份,應當使用A4規格紙張打印,內容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的,不得自行拆分。
(4)申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。
(5)各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
(6)申報資料均應加蓋申請人公章。
(7)注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:
申請表。
產品技術要求。應為word文檔,并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、相關的臨床或實驗室診斷方法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。
2.崗位職責
(1)負責對境內第二類醫療器械注冊申報資料的完整性和規范性進行形式審查。
(2)申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求,或者申請人按照要求提交全部補充資料的,應當予以受理,填寫《受理通知書》,加蓋專用章并注明受理日期。
(3)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。
(4)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,并出具《補正材料通知書》,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。
(5)對申報事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時告知申請人不予受理,填寫《不予受理通知書》,加蓋專用章并注明日期。
(6)自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。


二、設定依據


《醫療器械監督管理條例》(2000年1月4日國務院令第276號,2014年3月7日予以修改)第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。


三、受理條件


1.申報產品已確定為第二類醫療器械(不包含體外診斷試劑),注冊申請人為安徽省省內企業;

2.按照有關規定取得企業營業執照和組織機構代碼證;

3.已具備擬注冊產品的生產能力;已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;

4.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求,通過預評價,完成注冊檢測且結論為合格;

5.已完成對臨床評價資料的匯總和分析;

6.已參照執行國家食品藥品監督管理總局已發布的相應技術指導原則;

7.辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關的技術要求。


四、常見問題


1.申請表中注冊申請人名稱、申請人住所怎么填?

答;申請人(企業名稱)、申請人住所與工商營業執照中相應內容一致。

2.注冊檢驗的樣品有何要求?

答:注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。

3.質量管理體系核查在何時進行?

答:應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。

4.企業在申請注冊申報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告?

醫療器械注冊申請資料中的檢驗報告,應當執行《醫療器械監督管理條例》和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知》(食藥監辦械管[2017]187號)要求。省局辦理第二類醫療器械注冊審評審批時,不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查,故企業注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告,但應當提交國家認證認可監督管理委員會認定且在其承檢范圍內的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》(食藥監械管〔2014〕192號)要求開展產品技術要求預評價工作,保證檢驗報告符合產品注冊的相關要求。


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