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一類醫療器械生產備案

更新時間:2021/7/14    作者:   瀏覽次數:1016


一、設定依據


1. 《醫療器械監督管理條例》(國務院令2000年第276號,國務院令2017年第680號修改)第二十一條:從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
2.《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號)第十一條:開辦第一類醫療器械生產企業的,應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案,提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外)。 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第一類醫療器械生產備案憑證。
第二十一條:第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的,應當變更備案。 備案憑證遺失的,醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第三十條第一款:委托生產第二類、第三類醫療器械的,委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案;委托生產第一類醫療器械的,委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的,食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。


二、受理條件


《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號):第七條 從事醫療器械生產,應當具備以下條件:
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫療器械質量的管理制度;
(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。


三、常見問題




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