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一類醫療器械產品備案

更新時間:2021/7/14    作者:阜陽通標   瀏覽次數:945


一、審查標準:



根據《第一類醫療器械備案操作規范 》中相關條款:

1. 備案表中“產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2. 所提交資料項目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。

5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。

6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容,與備案內容是否一致。

 

二、設定依據

 

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令2000年第276號,國務院令2017年第680號修改)第八條:第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第十條:第一類醫療器械產品備案,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中,產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發生變化的,應當向原備案部門變更備案。

《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令2014年第4號)第五十七條 第一類醫療器械生產前,應當辦理產品備案。第五十九條 已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

 

三、受理條件

 


申報備案的產品為已列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑,或經分類界定屬于第一類醫療器械產品。對于第一類醫療器械產品目錄中未包含的產品,可按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第十六條的規定執行。

 

四、常見問題

 










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