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關于調整醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告

更新時間:2021/6/9    作者:   瀏覽次數:1067

為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求,加強中心與行政相對人之間的溝通交流,解決行政相對人在注冊申報前所遇到的技術層面問題,中心于2017年7月起開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,取得了良好效果。隨著改革工作不斷深入,中心對內設機構和審評流程進行了優化,為進一步規范醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作,為行政相對人提供更為優質的服務,經中心研究,決定自2020年1月3日起對醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作進行調整,現將調整后相關工作安排通告如下:
一、 咨詢問題范圍
醫療器械注冊申報前所遇到的技術層面問題,不包括受理和技術審評過程中的相關技術問題。
二、 咨詢時間和地點
時間:工作日每周五下午13:30至16:30(法定節假日除外),16:00停止取號。
地點:北京市西城區宣武門西大街大成廣場行政受理服務大廳
三、 輪值部門安排
受理前技術咨詢部門具體分組安排如下:第一組:審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部;第二組:審評三部、審評四部、審評五部;第三組:綜合業務部、審評六部、臨床與生物統計二部。
中心將定期通過中心網站、微信公眾號對外發布受理前技術問題咨詢工作安排。
四、 咨詢渠道
(一)網上預約咨詢
申請人可以選擇登錄國家藥品監督管理局政務服務門戶網站(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2424/#),進入網上辦事大廳,注冊法人賬號并登錄后,點擊右上角“網上預約”進行預約操作。申請人也可登錄國家藥監局受理和舉報中心網站(http://www.sfdaccr.org.cn/),點擊“網上預約受理”進行預約操作。
咨詢日每個咨詢部門可預約15個號。申請人進行預約的同時應當上傳“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”,最多填寫5個咨詢問題,且僅限于咨詢當日對應預約端口輪值部門的職能范圍。如未提交登記表或提交問題不屬于相應咨詢部門職能范圍的將被視為預約不成功。
(二)現場提交咨詢問題
未預約或未預約成功的申請人如需咨詢,可按咨詢工作安排時間到現場取號,領取、填寫并提交“醫療器械技術審評中心咨詢登記表”。申請人每次只能提交1份登記表,最多填寫5個咨詢問題,且僅限于咨詢當日輪值部門的職能范圍。
五、現場咨詢注意事項
(一)請申請人攜帶委托書、醫療器械技術審評中心咨詢登記表、身份證原件到行政受理服務大廳取號,中心不再收取身份證復印件。
(二)輪值部門首先處理網約號,網約號咨詢完畢后,如未到咨詢結束時間,輪值部門將對現場收到的咨詢登記表進行研究,可以現場回答的問題,按現場取號順序對非預約號繼續進行咨詢,至16:30準時結束。對于經研究無法現場回答的以及咨詢結束時尚未處理的,輪值部門將咨詢登記表帶回并在5個工作日內通過電子郵件給予回復。
(三)現場工作人員只收取當周輪值部門職責范圍內的咨詢登記表,涉及非當周輪值部門的咨詢,請申請人按中心發布的受理前技術問題咨詢工作安排預約相應部門。
(四)因咨詢時間、空間有限,為保證咨詢效果,維護現場秩序,請申請人服從現場工作人員指揮。非預約號靠后的申請人,建議交表后離開現場,等待回復郵件,減少不必要的等待。   特此通告。

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年12月19日 

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