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如何從樣本對體外診斷試劑臨床試驗進行質量控制

更新時間:2021/6/9    作者:   瀏覽次數:1038


  體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點中,要求生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環節均要有原始記錄,并可追溯各環節記 錄的完整性和原始性。緣興醫療發現,在實際工作中,按照試驗方案的規定,一般重點從樣本的以下幾個方面進行質量控制。

  一、樣本來源。按照方案所明確的樣本納入及排除的準則,要求在實驗室信息系統(LIS)中要留有篩選入組樣本的相應指標檢測結果,可以與后續的試驗試劑或參比試劑的檢測結果進行比對佐證。通過記錄樣本來源的樣本鑒認代碼表或篩選入選表,可在LIS或醫院信息系統(HIS)中溯源到受試者的姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯系地址和聯系方式、診斷等關聯記錄。

  二、樣本類型及預處理。樣本的類型要與方案中規定測定的樣本類一致,需要預處理的樣本做好預處理并記錄。采集樣本推薦使用新鮮樣本,如果使用樣本為經過一段時間的貯存時,就要注明貯存條件和時間,在試驗結束進行數據分析時,應對使用非新鮮樣本可能對檢測結果的影響做出相應說明。

  三、樣本的篩選、入組。應明確樣本納入及排除的準則,對方案規定的可能干擾檢測結果有明作用的樣本,如盡量避免使用脂血、溶血等樣本(若為分析干擾因素時則可除外)。

  四、樣本測定結果。測定樣本得到的結果,要注意樣本中測定結果的分布,使樣本量及其分布要遵循統計學和相關指導原則的要求。對于定量測試產品,樣本中所含的待測物濃度原則上需覆蓋試驗檢測系統范圍并均勻,而且要包含醫學決定水平,要求測量結果在參考區間以外的樣本數比例應不低于所測試驗總量的百分之三十。對于定性測試的產品,所收集的樣本要包含一定數量的陽性、陰性和接近臨界值樣本,其中陽性樣本所占所測總樣本量的比例應不低于百分之三十。

  五、其他。樣本的保存、使用、留存、銷毀等方面要有相關記錄。對于現有的體外診斷試劑報批時提交的臨床試驗總結報告要求附有的檢測結果,其內容中多包涵病歷號、性別、科室、診斷結果等內容,組合后已經涉及到了受試者隱私的保護,建議內容僅包含樣本編號(或者為LIS中貯存的原樣本的檢驗編碼,作為能夠與受試者的源文件相關聯的唯一的、獨特的識別編碼)與檢驗結果即可。

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