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服務領域

Service Area

服務涵蓋整個醫療器械產業鏈

Services cover the entire medical device industry chain

行業分
析咨詢
投資
預算
廠房選
址設計
凈化
施工
設備
驗證
凈化
檢測
產品
研發
試產 產品
檢測
培訓 臨床
評價
注冊 生產
許可
現場
服務
委托
檢驗
后期
服務

臨床試驗Clinical Services

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阜陽通標標準化技術研究院有限公司,立足阜陽,志在服務本土企業,主要圍繞打造一室一所三中心建設(開放性研究試驗室、公共檢測中心、防護用品創新中心、人員培訓中心),提供醫療器械、保健食品、原料藥研發、注冊、申報、認證咨詢等業務,乘著“批件持有人”的東風,加快融入長三角一體化發展,確保產品項目早投放市場,為開發快、轉化快、投放快護航,提升企業產品生命周期頻率,促進創新新動能。

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臨床法規 查看更多
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經營許可Business License

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阜陽通標標準化技術研究院有限公司,立足阜陽,志在服務本土企業,主要圍繞打造一室一所三中心建設(開放性研究試驗室、公共檢測中心、防護用品創新中心、人員培訓中心),提供醫療器械、保健食品、原料藥研發、注冊、申報、認證咨詢等業務,乘著“批件持有人”的東風,加快融入長三角一體化發展,確保產品項目早投放市場,為開發快、轉化快、投放快護航,提升企業產品生命周期頻率,促進創新新動能。

第二類經營備案 查看更多
第三類許可變更 查看更多
第二類備案變更 查看更多
第三類許可延續 查看更多
第三類許可辦理 查看更多

成功案例

經驗分享

生產注冊Production Registration

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成功案例

質量體系Quality System

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體系咨詢 查看更多
有源產品注冊標準 查看更多
法規政策 查看更多
無源產品注冊標準 查看更多

經驗分享

關于通標

About Tongbiao

公司簡介

Company Profile

中國醫療器械注冊領航者,追求品質,服務至微

阜陽通標標準化技術研究院有限公司,立足阜陽,志在服務本土企業,主要圍繞打造一室一所三中心建設(開放性研究試驗室、公共檢測中心、防護用品創新中心、人員培訓中心),提供醫療器械、保健食品、原料藥研發、注冊、申報、認證咨詢等業務,乘著“批件持有人”的東風,加快融入長三角一體化發展,確保產品項目早投放市場,為開發快、轉化快、投放快護航,提升企業產品生命周期頻率,促進創新新動能。 近年來先后服務我市安徽永生堂藥業等工作通過省市GMP、GSP認證20余家,保健食品、...

企業優勢About the company

專業
團隊

頂尖的法規專家
豐富的行業經驗

一站式
服務

全方位一站式服務
解決醫療器械法規難題

質量
保證

嚴格的質量把控
專業的技術流程

服務引導Strategic cooperation

客戶

合同簽訂、支付首期款

商務專員

合同簽訂&首期款到后進行項目立項(如
只符合條件之一,申請提前啟動)

商務經理

通知項目組成員到款情況,立項當天聯系
客戶,發送項目啟動通知

商務經理

項目提前啟動申請,項目溝通協調

項目經理

項目前期調研,現場輔導及資料評估,擬
定項目計劃;

商務經理

將制定好的項目計劃匯總編制,發送給客
戶確認;

客戶

收到項目計劃2個工作日內回復確認,逾期
不回復視為確認

技術項目經理:

統籌技術項目進度,技術項目組內技術人員的工作安排;技術資料審核;付款節點提前通知商務
經理;

咨詢師:

現場輔導,離場前提交客戶簽字確認輔導報告,協助商務經理索要資料,現場確定項目輔導計劃;
票務申請、改簽、退票、報銷申請;返回公司后將客戶信息、輔導計劃、費用報銷單提交商務
經理,將技術資料、輔導計劃提交項目經理;

工程師:

根據客戶提供的資料和信息,輔導客戶進行注冊資料編寫及審核,答疑注冊法規問題。

技術員:

協助技術項目組工作,基礎技術資料的輔導和檢查;簡單的技術答疑;

商務經理

發送資料索要清單

客戶

按照資料索要清單準備并提供資料

商務經理

向客戶提供資料清單的非技術答疑

技術員

向客戶提供資料清單的技術答疑

臨床項目經理

方案編寫、基地篩選、過倫理、方案協調會、簽訂基地協議、監查、回收臨
床試驗樣品、報告統計編寫等;付款節點提前通知商務經理;

商務經理

商務溝通,突發事件處理、通知項目組成員到款情況,根據項目計劃跟進并
向客戶匯報項目進度、督促項目開展等協調工作;客戶信息歸檔;

客戶

確定方案、提供資料及樣品、協調基地關系等配合項目開展、跟進和處理嚴
重不良事件。按合同節點支付款項及申辦者需要處理跟進的相關事項。

商務經理

輔導證明的收集,根據合同及項目節點進行
請款、收款、催款;通知項目組成員到款情
況,將發票寄給客戶。

財務部

項目款項確認,開具發票給客戶;

客 戶

支付剩余款項,開具輔導證明并簽字蓋章。

商務專員

電話進行滿意度回訪并
記錄回訪情況。

客戶

如實反映項目服務的情
況,提出建議。

注冊臨床項目經驗Project experience

戰略合作Strategic cooperation

阜陽通標標準化技術研究院有限公司,立足阜陽,志在服務本土企業,主要圍繞打造一室一所三中心建設(開放性研究試驗室、公共檢測中心、防護用品創新中心、人員培訓中心),提供醫療器械、保健食品、原料藥研發、注冊、申報、認證咨詢等業務,乘著“批件持有人”的東風,加快融入長三角一體化發展,確保產品項目早投放市場,為開發快、轉化快、投放快護航,提升企業產品生命周期頻率,促進創新新動能。

近年來先后服務我市安徽永生堂藥業等工作通過省市GMP、GSP認證20余家,保健食品、醫療器械批件50余件,編制企業標準100余件。公司共建實驗室1500平方,基本滿足研發需求,下屬昊霖生物工程獲得食品添加劑、醫療器械生產許可資質,可以為企業提供研發、中試一條龍技術服務。

企業文化

About Tongbiao

公司以“務實高效,創新價值”的核心理念,進一步拓展公司的綜合與整體服務能力,促進同行合作,創造共贏,成為醫療器械咨詢行業的標桿企業與領跑者。

客戶至上,專業為本,誠信第一

Customer first, professionalism, integrity first

合規

Compliance

專業

Professionalism

高效

Efficiency

共贏

Win-win

行業資訊

Industry Information

行業新聞Industry News

如何從樣本對體外診斷試劑臨床試驗進行質量控制

  體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點中,要求生物樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環節均要有原始記錄,并可追溯各環節記 錄的完整性和原始性。緣興醫療發現,在實際工作中,按照試驗方案的規定,一般重點從樣本的以下幾個方面進行質量控制。   一、樣本來源。按照方案所明確的樣本納入及排除的準則,要求在實驗室信息系統(LIS)中要留有篩選入組樣本的相應指標檢測結果,可以與后續的試驗試劑或參比試劑的...

最新消息Latest News

關于我司出具的檢測報告不良報告反饋的通知

致:客戶 在新的一年里,為了更好地開展工作,不斷提高我司的服務水平,認真吸取經驗教訓,查缺補漏。在2021年期間,由于我司出具的潔凈車間檢測報告存在問題導致不良后果的,請及時對我司進行反饋。 反饋期限:2022年1月12日-1月31日 反饋聯系方式:18655132164 聯系人:張先生 阜陽通標標準化技術研究院有限公司 2022年1月12日

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